Sicherheit und Nutzen von Medizinprodukten: Im Jahre 1872 gründete man die „Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.V.“, die jetzt in Berlin-Mitte ansässige DGCH. Die DGCH ist somit weltweit die älteste medizinische wissenschaftliche Fachgesellschaft. Jährlich unterziehen sich in Deutschland ca. 10 Millionen Menschen einem operativen Eingriff. Die DGCH sieht es auch als ihr Anliegen an, die Sicherheit dieser Patienten vor, während und nach einem Eingriff kontinuierlich zu verbessern. Daher wird ganz gezielt in Forschung und Entwicklung investiert. Auf dieser Grundlage setzt die Fachgesellschaft Qualitätsstandards und ist bemüht, diese im ganzen Land zu festigen. In Heidelberg hat man daher das „Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie“, (SDGC) gegründet. Von Heidelberg aus plant und koordiniert die DGCH klinische Studien, um operative Verfahren und chirurgische Techniken miteinander zu vergleichen. 6.600 Mitglieder hat diese Fachgesellschaft. Präsident ist Prof. Dr. med. Joachim Jähne. Er ist Chefarzt der Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie am Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung in Hannover.

Qualität von Medizinprodukten und größtmögliche Patientensicherheit

Prof. Jähne sprach unlängst zum Thema „Sicherheit und Nutzen von Medizinprodukten.“ So teilte er mit, dass neue Medizinprodukte wie Kunstgelenke, Einmalspritzen oder chirurgische Instrumente bisher lediglich den Nachweis über Sicherheit und Funktionstüchtigkeit erbringen müssen. Der Nutzen wird hingegen bisher nicht hinterfragt. Dies gibt Anlass zur Kritik. Die DGCH weist daraufhin, insbesondere bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse III, dazu zählen beispielsweise Herzkatheder und Implantate, fehlt auch und ganz besonders dieser angesprochene Beweis. Der Präsident fordert international einheitliche, gesetzliche Vorgaben. Es geht schließlich um die Sicherheit der Patienten. Eine entscheidende Rolle spielt die Qualität von Medizinprodukten der Risikoklasse III.

Prof. Jähne drückte es so aus: „Die Erfahrungen der Vergangenheit haben gezeigt, dass die europaweiten Zulassungsstellen nicht notwendigerweise die Sicherheit neuer Produkte garantieren, da die Kriterien dieser Zulassungsstellen teils erheblich divergieren.“

Deutsche Medizinprodukte haben weltweit einen sehr guten Ruf und sind gesamtwirtschaftlich von großer Bedeutung. Der deutsche Anteil am Welthandel für Medizinprodukte liegt bei fast 15 Prozent. Es sind ganz genau 14,7 Prozent. Prof. Jähne erklärte dazu: „Die hohe Zahl der Risikomeldungen bei Medizinprodukten aus aller Welt gibt jedoch Anlass zur Forderung, dass Qualität und Nutzen länderübergreifend strengeren Kontrollen unterzogen werden müssen.“ Im letzten Jahr wurden in Deutschland 4.153 Risikomeldungen für Medizinprodukte der Klasse III ausgegeben. Daher unterstützt die DGCH die Initiative der EU-Kommission zu strengeren Kontrollen für die Zulassungsstellen. Prof. Jähne sprach auch von einem „guten, richtigen und zukunftsweisenden Weg. Der ist unumkehrbar.“

ReiseTravel Fact: Die Patientensicherheit ist ein hohes Gut. Das gilt für die DGCH genauso wie für die hierzulande meist mittelständisch aufgestellte Industrie für Medizinprodukte. Diese Betriebe verfügen laut Erhebungen durchschnittlich über rund 60 Mitarbeiter und sind sehr oft familienorientiert geführt. Da es nicht hinnehmbar ist, dass in einem Land die Prüfung nicht so streng und intensiv ist wie nach hiesigen Vorschriften, ist die Forderung der DGCH keine härtere Gangart. Hier stellt die älteste medizinisch – wissenschaftliche Fachgesellschaft unter Beweis, man nimmt die Verantwortung wahr. Zu einem guten Chirurgen und einer guten Patientenversorgung gehören auch einwandfrei funktionierende medizinische Produkte.

Ein Beitrag für ReiseTravel von Volker-T. Neef.  

Unser Autor berichtet aus der Bundeshauptstadt und ist in Berlin wohnhaft.

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